İş yerlerinde REACH (KKDİK) Etkisi/Tesiri

From OSHWiki
Jump to: navigation, search

Niina Kallio, Finnish Institute of Occupational Health

Çeviri: İş Sağlığı ve Güvenliği Genel Müdürlüğü (AÇSHB), Ankara/Türkiye

Giriş

REACH, Avrupa Kimyasal Madde Yönetmeliği son 20 yıldır Avrupa’nın en önemli yönetmeliği olarak tanımlanmaktadır. REACH Avrupa Birliği’nin kimyasal maddelere uygulanan yeni yönetmeliğidir ve amacı insan sağlığının ve çevrenin kimyasal maddelerin kullanımından kaynaklanan risklerden korunmasıdır. REACH, sanayinin kullandığı ve ürettiği kimyasal maddelerle ilgili risklerin değerlendirilmesine yönelik sorumluluklarını düzenlemektedir. REACH kimyasal maddelerle ilgili detaylı bilgiler sunar ve güvenlik bilgi formları ile bu bilgiler tedarik zinciri içinde aktarılır.

Risklerin REACH kapsamında değerlendirilen maddelerle ilgili olmasına rağmen daha önce de olduğu gibi iş sağlığı ve güvenliği yasal düzenlemeleri de halen geçerlidir ve işverenler aynı zamanda işyeri güvenliğinden de sorumludur:

Daha önceki kimyasal maddelerin etiketlenmesi ile ilgili Avrupa Yönetmeliği (Tehlikeli Kimyasalların[3] ve Tehlikeli Karışımların Sınıflandırılması ve Etiketlenmesi Direktifi[4]) şu anda kimyasalların ve karışımların sınıflandırılması, etiketlenmesi ve paketlenmesi ile ilgili 1272/2008 No’lu CLP düzenlemesi (EC) ile değiştirilmiştir [5].

Bu yönetmeliğin giriş kısmında, sanayinin 2010 yılı Aralık ayından önce piyasada bulunan tüm maddelerin tehlike sınıflandırması ile ilgili ve sınıflandırma ve etiketleme envanterini içeren bir bildirimi 2011 yılı Haziran ayından önce Avrupa Kimyasallar Ajansı’na (ECHA) gönderme zorunluluğu vardır. Bu uygulama ile şeffaflığı arttırması ve sınıflandırmalar arasındaki farklılıkların önemini vurgulaması hedeflenmiştir. Sınıflandırmanın uyumlaştırılması CMR maddeleri  ve solunum hassasiyetini arttıran maddeler için yapıldı ancak bildirimin zaman içerisinde diğer maddelerin sınıflandırılmasının düzenlenmesi amaçlandı. ECHA “Kimyasallara Dair Bilgiler” adında bir web sayfası kurdu ve herkese açık olan bu sayfadan maddelerin sınıflandırılması bilgilerine ulaşılabilmektedir [6].

REACH Yönetmeliği Nedir?

1907/2006[7] No’lu Avrupa düzenlemesi olan REACH, başvuru, değerlendirme, yetkilendirme ve kimyasalların sınırlandırılması (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) ifadelerinin kısaltmasıdır ve 1 Haziran 2007’de yürürlüğe girmiştir ve farklı aşamalar halinde 2018’e kadar uygulanmıştır.

REACH’in temel amacı kimyasal tehlikelere karşı yüksek oranda sağlık ve çevresel korumayı temin etmektir.  Ayrıca REACH güvenli ikame maddeler için daha güvenli piyasaların oluşturulması ve yeni teknolojilerin ve kimyasal risklerin değerlendirilmesi metotlarının tanıtılmasını amaçlamaktadır [8]. REACH’in yürürlüğe girmesi ile çalışanlara daha iyi bilgi verilmesi, işverenler ile tedarikçiler arasında iletişimde yeni kanallar oluşturulması ve piyasada bulunması endişeye neden olan maddelerin uzaklaştırılması sağlanarak çalışanların sağlık ve güvenlikleri artacaktır [9].

REACH,  tarafsız bir şekilde Avrupa Topluluğundaki tüm işyerlerine (REACH Yönetmeliği 2.2.4. Madde) ve çevresel düzenlemelere uygulanır. Medikal, veterinerlik, beslenme ve kozmetik ürünler, polimerler ve bazı izole edilmiş tesis içi ürünler ise istisnadırlar [10].

Başvuru

REACH’e göre, kimyasal madde üretici ve ithalatçılarının (her bir şirket için yılda bir ton veya daha fazla miktarda) maddelerle ilgili olarak Avrupa Kimyasallar Ajansı’na (ECHA) başvurmaları gerekmektedir. Bu başvurular tonaja bağlı olarak aşamalar halinde yapılmaktadır. Başvuru sırasında bu aşamalar için maddelerin 2008’de tescil edilmiş olması gereklidir. İlk başvurunun son tarihi 2010 yılının Aralık ayı idi 1 tondan daha fazla olan maddeler ile bütün kanserojenik, mutajenik ve üreme sistemine zararlı maddeler (Kategori 1A ve 1B: 1 ton/yıl) ve su ortamları için zararlı maddeler (=100 ton/yıl) için başvuru yapılmalıdır. 1’den 100 tona kadar olan maddeler için bir sonraki başvurunun son tarihi ise Haziran, 2018’dir (Bakınız Şekil 1).

ECHA’ya gönderilecek başvuru dosyası başvuru yapılan tüm maddeler için bir teknik dosya ve ayrıca 10 ton ve 10 tondan daha fazla miktarda üretilen ya da ithal edilen maddeler için kimyasal güvenlik raporu içermektedir. Teknik dosyada maddenin yapısal özellikleri, maddenin sınıflandırılması, kullanım yerleri ve güvenli kullanım talimatları bulunmaktadır. Her bir tonaj aralığı için gerekli olan bilgiler farklıdır (REACH Yönetmeliği Ek’ler VI-XI). Tonaj aralıkları yıllık ve her bir üretici ya da ithalatçı için 1-10; 10-100; 100-1,000 ve = 1,000 ton’dur. ECHA tarafından maddelerin sınıflandırılması ve etiketlenmesi bilgileri, kullanım yerleri, fiziksel ve kimyasal özellikleri, toksikolojik özellikleri ve güvenli kullanım rehberi web sitesinde yayımlanmaktadır [11].

Kimyasal güvenlik raporlarında kimyasal maddenin güvenlik değerlendirmesi ve başvuru sahibinin kimyasal maddenin tüm kullanıcıları için sunduğu bilgiler ile REACH prosesi için yetkilendirme gibi bilgiler bulunur. Her bir bölümü tek başına okunduğunda anlaşılabilir dokümanlar olmalıdır ve kimyasal güvenlik değerlendirmesi ile ilgili tüm bilgileri içermelidir. Kimyasal güvenlik değerlendirmesi tehlike değerlendirmesi ve maddenin dayanıklılığı ile çevresel toksisitesi yada çevrede oluşturabileceği biyo akümülasyonun (PBT) değerlendirilmesi de dahil maddelerin sınıflandırılmasına dair bilgileri içerir. Biyo akümülatif (PBT) maddelere dair kriterler ve çok dayanıklı ve çok biyo-akümülatif maddeler (vPvB) REACH Yönetmeliği’nin Ek-8’indedir. Eğer bir madde tehlikeli yada biyo akümülatif (PBT) veya çok biyo-akümülatif (vPvB) olarak sınıflandırılırsa maruziyet senaryoları her bir kullanım için oluşturulmalıdır. Maruziyet senaryosunda maddenin nasıl üretildiği yada yaşam döngüsü boyunca nasıl kullanılacağı ve üretici yada ithalatçının nasıl kontrol edeceği yada kontrolüne dair diğer öneriler, insanların maruziyet ve çevresel maruziyete dair unsurlar bulunur. Kimyasal güvenlik değerlendirmesinde maddenin her bir kullanımındaki riskler değerlendirilmelidir ve uygun risk yönetimi açıklanmalıdır. Güvenli kullanımı garanti altına alan bilgiler alt kullanıcılara ve tedarik zincirindeki kişilere güvenlik bilgi formları ile iletilir.

Yeni Güvenlik Bilgi Formları ve Maruziyet Senaryoları

Güvenlik Bilgi Formlarında (Safety Data Sheets/SDS) (yada malzeme güvenlik bilgi formları - material safety data sheet (MSDS)) kimyasalların güvenli kullanımı ve özellikleri ile ilgili bilgiler bulunur. Müşteriye kimyasal maddenin yada karışımın ilk teslimatında sunulmalıdır. Üreticiler, ithalatçılar veya ürün tedarikçileri güvenlik bilgi formlarını sağlarlar. SDS’ler Üye Ülkenin resmi dilinde (dillerinde) olmalıdır ve kimyasal güvenlik raporları ile tutarlı olmalıdır. REACH Yönetmeliği’nin Ek-2’sinde ve 1907/2006 No’lu Komisyon Düzenlemesinde (EU) güvenlik bilgi formlarının derlenmesi ile ilgili rehber yer almaktadır [7]. ECHA’nın web sitesinde güvenlik bilgi formlarının kullanımına dair (e-rehber: Güvenlik bilgi formları ve maruziyet senaryoları – Alıcılar için Tavsiyeler) rehber niteliğinde bilgiler bulunmaktadır. SDS’in farklı bölümleri Tablo 1’de sıralanmıştır. Tablo 2’de ise bir maruziyet senaryosu örneği vardır. ECHA’nın web sitesinde daha fazla maruziyet senaryosu örneklerine ulaşılabilir [12].

Tablo 1: Güvenlik Bilgi Formlarının İçeriği

Bölümler REACH Yönetmeliği’nin uygulanmasında alt kullanıcılar için gerekli bilgiler
1. Maddenin/karışımın tanımlanması ve şirketin/firmanın tanımlanması Maddenin kullanımı ve başvuru numarası
2. Tehlikenin tanımlanması Sınıflandırma ve etiketleme bilgisi: Tehlikeli Maddeler Direktifi’ne (DSD) ve SEA (CLP) Yönetmeliğine göre Haziran 2015’e kadar. Karışımlar için Haziran 2015’e kadar DPD ve daha sonra SEA (CLP) Yönetmeliği’ne göre.

Eğer varsa yetkilendirme numarası.

3. Bileşim/İçerik hakkında bilgi Bileşimin hazırlanması ile ilgili tehlikeler. Bileşimin başvuru numaraları.
4. İlk yardım önlemleri -
5. Yangınla mücadele önlemleri -
6. Salınım kazaları önlemleri -
7. Nakliye ve depolama -
8. Maruziyet kontrolleri/kişisel koruma Maruziyet limit değerleri (DNELs and PNECs(1)) risk değerlendirmesi önlemleri. Bilgiler maruziyet senaryoları ile uyumlu olmalı.
9. Fiziksel ve kimyasal özellikler -
10. Stabilite ve reaktivite -
11. Toksikolojik bilgiler -
12. Ekolojik bilgiler -
13. Bertaraf unsurları Atık bertaraf birimine gönderilecek bilgiler
14. Taşıma bilgileri -
15. Düzenleyici bilgiler Bir kimyasalın ya da karışımın yetkilendirme yada kısıtlamaya tabi ise bu duruma dair bilgileri. Eğer yapılmışsa kimyasal güvenlik değerlendirmesi bilgileri.
16. Diğer bilgiler Kullanım yasağı olması tavsiye edilmesi
Ek (Eğer kimyasal güvenlik raporu gerekli ise) İlgili maruziyet senaryosu

(1) Öngörülen Zararsızlık Konsantrasyon Değeri

Kaynak: EU-ECHA[13]

Tablo 2: Maruziyet Senaryosu Örneği

Sülfirik Asitle Metal Dekapaj için Maruziyet Senaryosu
Tanımlayıcı kelimelerin kullanımı Endüstriyel kullanım, metale asitle muamele

SU3 Endüstriyel kullanımlar: Tek bir madde yada karşımın içindeki bir maddenin endüstriyel alanlarda kullanımı SU15 yarı mamül metal ürünlerin imalatı, makine ve ekipman hariç PROC13 malzeme ve teçhizataların daldırma ve dökme

Yardımcı maruziyet senaryoları Çalışan senaryosu:  Malzeme ve teçhizatların PROC13 ile daldırma ve dökme ile çalışan maruziyetinin kontrolü

Çevresel senaryo: Malzeme ve teçhizatların ERC4 daldırma ve dökme ile çevresel maruziyetin kontrolü

ES-1. Çalışanların malzeme ve teçhizatların daldırma ve dökme işlemleri sırasındaki maruziyetlerinin kontrolü
Ürün karakteristikleri Sülfirik asitin sıvı karışımı > 51% (18%), inhibitör (2%) ve su (80%).
Kullanılan miktar 2 t/a
Sıklık ve kullanım süresi 4 defa yada vardiyada 2 saat ve 220 gün/a.
İnsan faktöründen etkilenmeyen risk yönetimi Ölçülen veri ve kalitatif değerlendirmeye (ECETOC TRA) göre maruziyet tahmini
Çalışanların maruziyetini etkileyen diğer operasyonel durumlar Asit banyosu sıcaklığı 35°-45°C

Ölçüm verilerine dayalı maruziyet tahmini

Teknik durumlar ve salınımı önlemek için proses düzeyinde (kaynak) önlemler İç ortam kullanımı. Asit banyosuna hareketli bir kapak monte edilebilir.
Teknik durumlar ve çalışana karşı olabilecek dispersiyonu kaynakta kontrol edebilecek önlemler Hava değişim oranının 8/saat olduğu basınçlı havalandırma

Ekipman LEV ile uygun şekilde olmalı (Verimlilik 97% - Varsayılan değer ECETOC’in değeri)

Salınımı engelleyici/sınırlandırıcı organizasyonel önlemler, dispersiyon ve maruziyet Asit banyosuna alanına girişin sınırlandırılması

İşi yerine getirmeden önce çalışanlar giriş/başlangıç eğitimi almalıdır. Düzenli maruziyet değerlendirmelerinde mesleki maruziyet önlemleri olmalı

Kişisel koruma ile ilgili önlemler ve koşullar Asite dayanıklı eldivenler, çizmeler, kıyafet ve sıçramalara karşı yüz koruyucu siperler

Seyreltme işlemi süresince solunum koruyucu kullanımı, E2-P3 filtresi.

Ek iyi uygulama önerileri Asit banyosu asitle muamele işlemi süresince kapalı tutun.  

Ürünlerin kullanım/üretimi sırasında yemek ve içmek yasaklayın. Seyreltme sırasında her zaman asiti suyun içine dökün. Asla suyu asitin içine dökmeyin.

Çalışan maruziyet tahminleri ve ölçülen verilere ve kalitatif değerlendirmeye dayalı risk sınıflandırması (ECETOC TRA).
Maruziyet tahminlerinde yapılan kabuller Sıklık 2 saat/vardiya.

Lokal kirli hava/gaz havalandırma sistemi mevcut. Cilt maruziyeti için kişisel koruyucu ekipman gerekmekte ve seyreltme sırasında kullanmak üzere solunum koruyucu önerilmektedir.

Bitiş noktası Maruziyet konsantrasyonu DNEL Risk karakterizasyonu oranı
Uzun süreli solunum sistemi etkisi 1.120 mg/m3 2.0 mg/m3 0.56
Uzun süreli solunuma kısmi etki 1.120 mg/m3 1.5 mg/m3 0.75
Uzun süreli sistemik cilt etkisi 0.500 mg/kg/ bw/d 15 mg/kg/d 0.03
Uzun süreli lokal dermal etki Uygun değil ** Elde edilememiştir ** Kalitatif
Akut lokal solunum etkisi Uygulanabilir değil Uygulanabilir değil Uygulanabilir değil
Akut sistemik solunum etkisi Uygulanabilir değil Uygulanabilir değil Uygulanabilir değil
Akut lokal cilt etkisi Uygun değil ** Elde edilememiştir ** Kalitatif
Akut sistemik cilt etkisi Uygulanabilir değil Uygulanabilir değil Gerekli değil
ES-2. Maddelerin daldırma ve dökme işlemleri ile arıtılması sırasında çevresel maruziyetin kontrolü
Risk yönetiminden etkilenmeyen çevresel faktörler Alınan nehir akış hızı > 15,000 m3/gün
Çevresel maruziyeti etkileyen verilen diğer operasyonel koşullar Proses süresince buharlaşan asit oranı % 0.1

Nötürleştirilerek atık suya gönderilen asit oranı % 99.9 Atık su akış hızı: 3,000 m3/gün

Sahadaki teknik koşullar ve deşarjı sınırlandıracak yada azaltacak tedbirler ve toprağa tahliye Atık: Sıvı atıklar sahada toplanmalı

Su: Düşük pH değerindeki karışımlar atık su olarak deşarj edilmeden önce nötürleştirilmeli

Sahadan boşaltımı önleyici/sınırlandırıcı organizasyonel tedbirler Beklenmeyen kaçakları önlemek için sızıntı dedektörleri ve sıçrama engelleyici kullanılabilir.
Atığın bertarafı için harici iyileştirme ile ilgili koşullar ve tedbirler Büyük konteynırlar (> 200 l) için kapalı döngü sistemler sağlanmalı  

Bertaraf – Bu malzemenin ve tehlikeli yada özel atık toplama noktasındaki konteynırın bertarafı

Maruziyet konsantrasyonu PNEC Risk karakterizasyonu oranı
PEC temiz su 0.251 mh/l 0.4 mg/l 0.628
PEC temiz su sedimenti 1.01 mg/kg dw 1.6 mg/kg dw 0.631
PEC deniz suyu 0.025 mg/l 0.04 mg/l 0.628
PEC deniz suyu sedimenti 0.101 mg/kg dw 0.16 mg/kg dw 0.631
PEC toprak 1.99E-05 mg/kg dw no hazard for soil qualitative
Çevresel maruziyet tahminleri ve çevre aracılığıyla insanlarda risk karakterizasyonu
Maruziyet Konsantrasyonu DNEL Risk karakterizasyonu oranı
Toplam günlük doz 0.006 mg/kg/d 2.55 mg/kg/d 0.0024
PEC hava 2.3E-05 mg/m3 0.815 mg/m3 2.82E-05

(**) Ölçüm değeri mevcut değil, işletme koşullarına ve risk yönetimi tedbirlerine dayalı olarak kalitatif değerlendirme yapılmıştır.

Kaynak: EU-ECHA[14]

Avrupa’da kimyasalların güvenli kullanımını arttırmada maruziyet senaryoları önemli araçlardır. ECHA ve bazı paydaş organizasyonlar içeriğin arttırılması ve maruziyet senaryolarının kullanımı için 2013-2018 yılları arasında CSR/ES yol haritası adlı bir plan geliştirdi.

Ayrıca ECHA tarafından ve Cefic, Concawe, Eurometaux, Fecc, A.I.S.E ve DUCC’le birlikte Maruziyet Senaroları Değişim Bilgi Ağı (the Exchange Network on Exposure Scenarios (ENES)) kuruldu. Bu işbirliği çalışmasının amacı maruziyet senaryolarının hazırlanması ve uygulanmasında iyi uygulama örneklerinin tanımlanması ve teminat zinciri aktörleri ile etkili bir iletişim sağlayarak çevrenin ve insan sağlığının korunmasıdır.

Hangi Kimyasalları Kapsıyor ve Reach’in Aktörleri Kimlerdir?

REACH birkaç tane istisna dışında tüm kimyasal maddeleri kapsamaktadır. Radyoaktif maddeleri, özel denetim altındaki maddeler, atık ve askeri amaçla kullanılan maddeleri kapsamamaktadır. Bununla birlikte sentez ekipmanından sentez sırasında kasıtsız olarak yalıtılmamış ara ürünler de REACH kapsamında değildir ve yalıtılmamış ara ürünler için basit bir başvuru yapılır. REACH’in istisnaları Ek-IV ve V’te listelenmiştir.

Ayrıca bazı maddeler sadece başvuru yapılması zorunluluğunun dışındadır. Bunlar doğal olarak var oluşan mineraller, cevherler yada doğal gazlardır. Gıda yada yiyecek ürünleri, tıbbi ürünler ve cihazlar, bitki koruma kimyasalları ve tehlikeli maddelerin taşınması da ayrıca istisnadır çünkü bu maddeler spesifik başka mevzuatla düzenlenmişlerdir.

Avrupa Kimyasal Ajansı (ECHA) değerlendirme, yetkilendirme ve kısıtlama işlemlerinden sorumludur. ECHA tüm başvuru dosyalarını alır ve değerlendirir, firmalara önerilerde bulunur ve REACH’in uygulanması için rehber dokümanlar hazırlar. Üye ülkelerin REACH konusundaki yetkili kurumları ECHA ve diğer üye ülkelerin yetkili kurumları ile işbirliği yaparlar. Üye ülkelerin yetkili kurumları ayrıca ulusal yürütme kurumlarına ve ulusal REACH yardım masalarına rehberlik yapar.  

REACH’in farklı türlerde aktörleri ya da paydaşları vardır. Ana aktörler sanayi, yetkili kurumlar ve üçüncü şahıslardır. Sanayide maddelerin üreticileri ve ithalatçıları, ilgili maddedeki üretici ve ithalatçılar, maddeleri kullanan şirketler (alt kullanıcılar) ve maddeleri teslim eden şirketler (dağıtıcılar) bulunmaktadır. REACH’te “ithalatçı” ifadesi her zaman maddeleri teslim eden ya da yönetmelik maddesindeki kimyasalları Avrupa dışından getiren Avrupa ithalatçısını ifade eder.  

Alt kullanıcı kimyasal maddenin herhangi bir endüstriyel kullanıcısı olabilir, kullanım kimyasal karışımların formülasyonlarından sprey-boyamasına ve elektronik içeriklerinin üretilmesine göre çok fazla değişebilir. Bir şirketin REACH kapsamında birden fazla rolü olabileceğini vurgulamak gerekir. Şirketler REACH’le ilgili rollerinin ne olduğunu ve sorumluluklarını ECHA’nın web sitesinde bulunan ve bir destek aracı olan REACH-navigatör’deki sorulara yanıt vererek tespit edebilirler [15].

Üçüncü kişiler REACH kapsamında sorumluluğu olmayan ve özel veya kamu niteliğinde olabilen organizasyonlardır ancak maddelerle ilgili Ajansa bilgi verebilirler. Doğal olarak bu grup ticaret ve sanayi organizasyonları ve çevresel sivil toplum kuruluşlarından oluşmaktadır.

Yüksek Öneme Haiz Maddeler ve Yetkilendirme

REACH’ten önce sadece yeni maddelerin (1981’den sonra piyasaya sunulan) test edilmesi zorunludur ve sanayinin maddeleri piyasaya sunmadan önce başvuru yapması gerekir. Hali hazırdaki maddelerin risk değerlendirmesi (Avrupa piyasalarına 1971 ve 1981 yılları arasında sunulan) Üye devletlerle işbirliği yapılarak gerçekleştirilmişti. Komisyon maddelerin tehlikelilik özelliklerine göre bir öncelik listesi hazırladı. Böyle bir değerlendirmede mevcut maddelerin listesi seçilerek yapılan değerlendirme Mevcut Ticari Kimyasal Maddelerin Avrupa Envanteri’ne (EINECS)  bildirilen 10.000 maddeden 141 tanesini kapsamaktadır.

Yeni REACH yetkilendirme sürecinde amaç yüksek öneme haiz maddeler (substances of very high concern (SVHC)) için uygun risk yönetiminin sağlanması ve daha güvenli alternatiflerin bulunmasıdır. Üye ülkenin yetkili kurumu ya da Ajans ve Komisyonun tavsiyesi ile aday listesinde yer alan ülkelere tarafından maddeler tanımlanmıştır. Bu yüksek öneme haiz maddeler (SVHC)  kanserojenik, mutajenik veya üremeye zararlı  (CMR) maddeleri (Kategori 1A ve 1B), yüksek dayanıklılığa sahip, biyokümülatif ve çevre için toksik (PBT, vPvB) ve insanlara ya da çevreye ciddi muadil etkiler oluşturan maddeleri (örneğin endokrini bozan etkenler ) de içermektedir.

Tanımlamadan sonra danışmanlık aşamasında, yorum yapması yada kullanım, maruziyet, daha güvenli kullanım alternatifleri ve ECHA’nın yetkilendirmesinden çıkarılabilecek kullanım önerileri gibi konularda ilgili taraflarla (örneğin üreticiler, ithalatçılar, alt kullanıcılar, sivil toplum örgütleri) birlikte maddeler önceliklendirilir.

Daha sonra Avrupa Komisyonu Üye Ülkeler ve Avrupa Parlamentosu ile işbirliği halinde hangi kullanımların yetkilendirmeye tabi olması gerektiği ve hangi maddelerin yüksek öneme haiz maddeler listesinde (REACH Yönetmeliği Ek-XIV) yer alacağına karar verir.

Bir maddenin Ek-XIV’te yer almasından sonra ECHA yetki vermeden kullanılamaz. Yetki alabilmek için başvuru sahibinin güvenli kullanım koşulları sağlayacağını kanıtlaması gerekir. Yetkilendirme başvurusunda bir kimyasal güvenlik raporu, muhtemel alternatif maddelerin ya da teknolojilerin tanımlandığı bir ikame analizi, ikame planı ve bazı durumlarda sosyoekonomik analiz bulunur.

Şirketler kullandıkları olası SVHC maddelerinin farkında olmalı ve onları ikame etmeye çalışmalıdırlar. Ayrıca sürekli güncellenen ve genişleyen üye listelerine bakmak da önemlidir [16]. Eğer bir şirket SVHC maddesi kullanmak isterse, başvuru sahibi alt kullanıcıların yetkilendirilmesi adına da dikkat etmesi gerektiğini göz önünde bulundurarak yetki için başvuru yapmalıdır.  Böyle bir durum olması halinde yetki için alt kullanıcıların ECHA’ya maddenin ilk temininden sonra 3 ay içinde başvurması gerekir. Tüm yetkilendirmeler belirli bir zaman periyodu içindir ve düzenli olarak tekrar değerlendirilir.

Kullanım Yasağı

İnsan sağlığı ve çevre için kabul edilemez riskler teşkil eden maddelerin üretimi ve kullanımı REACH kısıtlama prosedürleri ile sınırlandırılabilir ya da yasaklanabilir. EACH kapsamında başvurusu yapılmayan maddeler ve yetkilendirme kriterlerini karşılamayan maddeler için hali hazırda kısıtlamalar mevcuttur.

Kısıtlamalar Komisyon tarafından hazırlanır ve her zaman topluluğu (EU) kapsar. Kısıtlamalar tüm kullanımlar için yada maddenin spesifik kullanımları için getirilebilir ve herhangi bir ton sınırlaması bulunmamaktadır. Kısıtlamalar, REACH proseslerinin kapsamadığı ve riskleri kontrol etmek için “net güvenlik” unsuru olarak kabul edilmektedir. Mevcut tüm sınırlandırmalar REACH Yönetmeliğinin (Ek-XVII)’inde yer almaktadır. Hali hazırdaki tüm kısıtlamalar Pazarlama ve Kullanım Direktifi [17] ne dayanarak REACH Yönetmeliğinin Ek-VII’sine aktarılmıştır.

Eğer madde tekil olarak ya da bir bileşiğin parçası olarak veya yasaklamaya tabi bir ürün ise şirketler yasaklamalara ve maddeyi kullanırken güvenlik bilgi formunda bildirilen risk yönetimi tedbirlerine uymak mecburiyetindedir. Bir maddenin kullanımı yasaklanmışsa, şirketler REACH’in Ek- XVII’sinde belirtilen tarihte kullanımı durdurması gerekir.

Maddenin yasaklamaya tabi olup olmadığına dair bilgi güvenlik bilgi formunun 15. Bölümündedir.

REACH Zaman Çizelgesi

Yukarıda bahsedildiği gibi REACH düzenlemeleri birkaç aşama halinde yürürlüğe girmiştir. Aşağıdaki şekilde görülmektedir.[18]

Şekil 1: Reach zaman çizelgesi

Şekil 1. REACH zaman çizelgesi

Kaynak: TUKES – REACH & CLP info, 2011

Haziran 2018’den sonra piyasada sadece başvuruşu yapılan maddeler bulunacak ve herhangi bir yeni madde piyasaya sürülmeden önce başvuru yapılmak zorundadır. Yetkilendirme ve yasaklama prosedürleri 2018’den sonraki herhangi bir zamanda uygulanabilir.

Alt Kullanıcıların Sorumlulukları ve Rehber Dokümanlar

Birçok durumda alt kullanıcıların başvuru yapmaktan ve bilgi toplanmasından sorumlu olmamasına rağmen REACH kapsamında alt kullanıcıların sorumlulukları bulunmaktadır. Alt kullanıcılar için en önemli sorumluluk şirketlerinde kullanılan tüm maddelerin ön başvurusunun veya daha önceden spesifik kullanımlar için başvurularının yapılmış olmasıdır. Bu da şirketlerin tedarikçileri ile irtibata geçerek başvuruların yapıldığından emin olmaları gerektiği anlamına gelmektedir. Alt kullanıcılar tedarikçilerinden aldıkları güvenlik bilgi formlarında açıklanan risk kontrol tedbirlerini gerektiği şekilde uygulamalı ve formlardaki talimatları veya bazı güvenlik bilgi formlarına eklenen maruziyet senaryolarını izlemelidir. Alt kullanıcıları risk yönetimi tedbirlerini 12 ay içinde uygulamalıdır. Uyum için belirtilen son tarih güvenlik bilgi formlarını (SDS) aldıkları günden itibaren ve bir başvuru numarası ile başlar[19].

Firmaların yeni güvenlik bilgi formlarını aldıklarında dikkatli bir şekilde incelemeleri önem arz etmektedir. Genişletilmiş SDS’i alanlar için CEFIC rehberindeki genişletilmiş güvenlik bilgi formları rehberinde bulunmaktadır [20].

Eğer bir şirket tehlikeli kimyasal maddeler ya da karışımlar formüle ediyorsa müşterilere güvenlik bilgi formlarında maddenin güvenli kullanımını temin etmek için gerekli tüm bilgilerin verildiğine dikkat etmelidir. Formüle eden firmanın tedarikçiden maruziyet senaryoları ve güvenlik bilgi formları ile ilgili tüm bilgilerin alınması önemlidir.

Tedarik zinciri içindeki bilgi paylaşımı zorunluluğuna ek olarak, alt kullanıcılar tedarikçilere ve başvuru sahiplerine yukarı yönde bilgi vermek zorundadır. Örneğin bir maruziyet senaryosunda bir kullanımdan bahsedilmemişse, kullanıcı tedarikçiye başvuru sahibinin tanımlanmış kullanım yerine spesifik kullanımı ve bunun için maruziyet senaryosu hazırlanmasını önermelidir. Eğer alt kullanıcılar güvenli kullanımı temin edebilmek için alt kullanıcılar için kimyasal güvenlik raporu hazırlamalıdır[19].

İthalatçılar ve üreticiler eğer tehlikeli maddeleri tek başlarına ya da karışım içinde ve tonaja bakmaksızın maddeleri piyasaya süreceklerse bildirim yapmak zorundadırlar.[21]

Tüm alt kullanıcıların sorumlulukları ve rolleri alt kullanıcılar için ECHA rehberinde açıklanmıştır[19]. Birçok sanayi spesifik paydaşlar da alt kullanıcılar için rehber yayımlamışlardır.

Yeni Gelişmeler

Avrupa Parlamentosu, ECHA[22], EU-OSHA[23] ve diğer ilgili taraflar REACH’in nano malzemeler ve endokrin sistemini bozan bileşikler gibi acil risklere nasıl adapte edileceği konusunda tartışmaktadırlar.  

Avrupa Parlamentosunun 24 Nisan 2009[24]‘daki gündeminde özellikle de Avrupa Komisyonu’nuna Yönetmelikte nanomalzemelerin belirli özelliklerinin uygun şekilde yer alması sağlanarak revize edilmesi gerektiği ile ilgili çağrıda bulunulmuştur. Özellikle REACH Yönetmeliği ile ilgili olarak Komisyona REACH’i revize etme ihtiyacının değerlendirilmesinde diğerlerinin yanında aşağıdaki maddelerin de değerlendirilmesini önermiştir:

  • Üretilmiş yada ithal edilen 1 ton’un altındaki nano malzemeler için basitleştirilmiş başvuru yapılması,
  • Tüm nano malzemelerin yeni maddeler olarak değerlendirilmesi,
  • Başvurusu yapılan tüm nano malzemeler için kimyasal güvenlik raporlarında maruziyet değerlendirmesinin de olması,  
  • Tek başına, karışımların içinde veya maddelerin içinde piyasaya sürülen tüm nano malzemeler için bildirim gerekliliği.

Avrupa Parlamentosu ENVI (çevre, halk sağlığı ve gıda güvenliği) komite taslak raporu endokrin sistemi bozuculardan oluşanların, yatay yönde tüm EU mevzuatına uygulanması için daha kapsamlı kriterleri ve “endokrin bozucuların” mevzuat tehlike sınıfı olarak tanımlanmasını talep etmektedir[25].

İşverenlerin REACH Yönetmeliği Kapsamındaki Sorumlulukları

Tüm alt kullanıcılar kimyasal maddelerin proseslerinde gerekli olup olmadığı ve kullanım başvurularının yapılıp yapılmadığını öğrenme konusunda ilgili olarak REACH Yönetmeliğini dikkate almalıdırlar. Sadece güvenli kullanımı temin eden risk yönetimi tedbirlerinin açıklandığında tanımlanmış kullanımlara izin verilmektedir. Yeni genişletilmiş güvenlik bilgi formları tehlikeli maddelerin risk yönetimi tehlikeli maddelerin risk yönetimi için daha fazla bilgi vereceklerdir.

Avrupa Komisyonunun işveren rehberine göre işyerlerinde tehlikeli kimyasalların kontrolü yaklaşımı aşağıdaki ana noktaları içermelidir[9]:

  • İşyerindeki tüm tehlikeli kimyasal etkenleri tanımla.
  • Güvenlik bilgi formlarını ve ilgili maruziyet senaryolarını kontrol et.
  • Gerekmesi halinde tedarikçiyi kullanımınla ilgili bilgilendir.
  • Mümkünse tehlikeli tüm maddeleri daha az tehlikeli alternatiflerle ikame et.
  • İkame etmek mümkün değilse çalışanların sağlık ve güvenliği ile ilgili riskleri değerlendir.
  • Mevcut risk yönetimi ile REACH risk yönetimi tedbirlerini karşılaştır ve gerekli ise değişiklikler yap. Risk yönetimi göz önünde bulundurulduğunda yönetim için öncelik kurallarını aklında tut.

REACH ve İSG Yönetmelikleri Arasındaki Geçiş Nasıl Sağlanır?

REACH kimyasal maddelerin kullanımından kaynaklanan risklerin kontrolü ile ilgili Avrupa Birliğindeki yeni bir kavramdır. REACH bazı kimyasal yönetmelik bölümlerinin yerine geçse de mevcut iş sağlığı ve güvenliğinin gereklilikleri ile çatışmamaktadır sadece onu tamamlayıcı niteliktedir. Hatta REACH’in hali hazırdaki iş sağlığı ve güvenliği (İSG) yönetmeliğinin uygulanmasına olumlu etkisi olması beklenmektedir[26].

REACH kimyasal maddelere, karışımların içindeki maddelere ve ürünlerin içindeki maddelere uygulanır, genellikle bazı kimyasal karışımların rastgele kullanıldığı işyerlerinde[9] kimyasalların kullanımı konusunda İSG mevzuatı ile birlikte ele alınır. İSG mevzuatı çalışanlar için risk teşkil edebilecek REACH’de bulunmayan örneğin proses sırasında üretilen ve doğal maddeler gibi maddeler de dahil tüm maddeleri kapsar.

EC Tavsiye Komitesi tarafından sağlık ve güvenlikle ilgili hazırlanan rehber dokümanda, REACH’e dair bilgilerin işyerlerinde nasıl kullanılacağı ve bazı belirlenmiş maddeler için olan sorumluluklarla nasıl örtüştüğüne dair detaylı bilgiler vermektedir[27].  

Avrupa Komisyonu Kıdemli İş Müfettişleri Komitesi (Senior Labour Inspector´s Committee (SLIC)) ulusal iş teftişleri ve iş müfettişlerinin rehberlik etmeleri için kullanabileceği bir klavuz hazırlamıştır. Burada amaç üretici yada kimyasal madde kullanıcılarına rehberlik etmekten ziyade REACH konusunda iş müfettişlerine rehberlik ederek Kimyasal Etkenler Direktifi (Chemical Agents Directive (CAD)) ile Kanserojenler ve Mutajenler Direktifi (Carcinogens and Mutagens Directive (CMD))’nin de işyerlerine uygulamada getirdiği sorumluluklarla ilgili adeta ara bir yüz oluşturarak yasal uygulamanın pratik bir şekilde yapılmasıdır.

Her iki yönetmelikte de amaç işyerlerinde sağlık ve güvenlik seviyesinin arttırılmasıdır. REACH’te risk değerlendirmesi her bir madde için yapılır ve sonuçlar ve risk değerlendirmesi tedbirleri güvenlik bilgi formları/maruziyet senaryoları aracılığıyla işyerleri ile paylaşılır. Diğer taraftan İSG Yönetmeliği de işverenlerin işyerlerindeki tüm riskleri tanımlamalarını (prosesle ilgili maruziyetler dahil, kaynak dumanları vb. gibi) ve genel bir risk değerlendirmesi yapılmasını ve uygun risk yönetimi önlemlerinin alınmasını gerektirir. İşyerlerinde risk değerlendirmesi yaparken ve koruyucu tedbirleri belirlerken maruziyet senaryolarında açıklanan risk yönetimi tedbirleri de göz önünde bulundurulmalıdır.

REACH kimyasal güvenlik raporu gerekmesi halinde bazı durumlar için geçerli yeni limit değerlerini “Türetilmiş sıfır etki düzeyi (DNELs) olarak açıkladı. DNELs insan sağlığı ve çevre etkileri ile ilgili maruziyet referans değerine bağlı olarak kimyasal güvenlik değerlendirmesinden türetilmiştir. DNEL demek kullanımdaki bir maruziyet senaryosunda risk yönetimi açıklandığında burada belirtilen ve aşılmaması gereken seviye yada doz anlamına gelir. Farklı maruziyet yolları için (solunum, deri yada ağızdan) ve çalışanlar ve müşteriler gibi farklı gruplar için farklı DNELs değerleri getirilmiştir. Mesleki maruziyet limit değerleri (OELs) ulusal İSG mevzuatı ile düzenlenirken DNELs ise REACH’te uygun risk değerlendirmesi yapılması için bir araç olarak yer almaktadır. OELs değerleri düzenleyici kurumlar tarafından çok fazla bilimsel veri kullanılarak belirlenir. Bir OEL değeri genellikle maruz iş gücünü oluşturan kişilerin maruz kalmaları halinde çok büyük bir bölümünde ciddi sağlık etkileri oluşturan hava konsantrasyon değerini ifade eder[9].

İşyerlerinde aynı iş yada görev için aynı anda hem DNELs hem de OELs değeri uygulanabilir. OELs ve DNELs değerlerinin karşılaştırıldığı bir çalışmaya göre DNEL değerlerinin OEL değerlerinden daha düşük veya daha fazla olduğu tespit edilmiştir. Bu farklılıklar İSG düzenlemeleri uygulanıyor olmasına rağmen risk yönetimi, risk iletişimi ve yasal uygulamalarda karmaşaya neden olabilir[28]. Etkili bir önleme için anahtar nokta güvenlik bilgi formları ve işyerindeki spesifik durumları (kullanılan diğer maddeler, sıcaklık, ekipman, yangından korunma vb.)  göz önünde bulundurarak uygun kontrol tedbirlerinin uygulanmasıdır.  

REACH’te yüksek öneme haiz olarak tanımlanan maddeler (SVHC) mümkün olması halinde daha güvenli alternatif maddeler veya tekniklerle yer değiştirmelidir. Eğer bir şirket SVHC türünde bir madde kullanmak isterse yetki için başvurmalıdır ya da başvuru sahibi alt kullanıcılar adına ilk tedarikten sonraki ilk 3 ay içinde ECHA’ya bildirim yaparak yetki almalıdır. Tüm yetkilendirmeler belirli bir zaman dilimi için yapılır ve düzenli olarak yeniden değerlendirilir.

İSG Yönetmeliğinde riskleri ortadan kaldırma gerekliliği sadece yüksek öneme haiz maddelere uygulanmaz ayrıca tüm kimyasal risklere ve kanserojenik, mutajenik ve  üremeye zararlı maddeler için de katı sorumluluklar getirir. İşyeri sağlık ve güvenlik mevzuatı çerçevesinde ikame etme , işverenin riskleri ortadan kaldırması yada minimize etmesi ve tehlikeli maddeleri başka maddelerle değiştirmeli yada daha az tehlikeli kimyasalı yada çalışma prosesini seçme anlamına gelmektedir.

Yıllar boyunca, REACH kimyasal ürünler arasında karşılaştırma yapmaya yardımcı olması beklenerek kullanımdaki kimyasallarla ilgili daha detaylı bilgi getirmesi düşünüldü.[9] Bu yönetmeliklerle birlikte kullanımdaki kimyasallarla ilgili bilgiyi arttıracaktır.

Kaynaklar

  1. Council Directive 98/24/EC on the protection of the health and safety of workers from the risks related to chemical agents at work (fourteenth individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC), OJ L 131, 5.5.1998, p. 11. Available at: [1]
  2. European Parliament and Council Directive 2004/37/EC of 29 April 2004 on the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens or mutagens at work (Sixth individual Directive within the meaning of Article 16(1) Directive 89/391/EEC), OJ L 158, 30.4.2004, p.50. Available at: [2]
  3. Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, OJ L 196 , 16/08/1967 p. 0001 - 0098. Available at: [3]
  4. European Parliament and Council Directive 1999/45/EC of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations, OJ L 200, 30.7.1999, p.1. Available at: [4]
  5. European Parliament and Council Regulation (EC) No 1272/2008 of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (Text with EEA relevance), OJ L 353, 31.12.2008, p.1. Available at: [5]
  6. EU-ECHA – European Chemical Agency (2011). Information on Chemicals. Retrieved 25 January 2015, from: [6]
  7. 7.0 7.1 European Parliament and Council Regulation (EC) No 1907/2006 of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (Text with EEA relevance), OJ L 396, 30.12.2006, p.1. Available at: [7]
  8. Reihlen, A., Lüskow, H., Analysis of studies discussing benefits of REACH, Ökopol, 2007, p. 60. Available at: [8]
  9. 9.0 9.1 9.2 9.3 9.4 EC – European Commission DG Employment, Social Affairs and Equal Opportunities, Guidance for employers on controlling risks from chemicals - Interface between Chemicals Agents Directive and REACH at the workplace, Social Europe, 2010. Available at: [9]
  10. EU-OSHA - European Agency for Safety and Health at Work (undated). Single Entry Point Legislation - Regulation (EC) No 1907/2006 – REACH. Retrieved 25 January 2015, from: [10]
  11. EU-ECHA – European Chemicals Agency (2015). Homepage. Retrieved 25 January 2015, from: [11]
  12. EU-ECHA – European Chemical Agency, An illustrative example of the exposure scenarios to be annexed to the safety data sheet, 2014. Available at: [12]
  13. EU-ECHA – European Chemical Agency, Guidance for downstream users, 2014. Available at: [13]
  14. EU-ECHA – European Chemical Agency, An illustrative example of the exposure scenarios to be annexed to the safety data sheet, 2014. Available at: [14]
  15. ECHA - European Chemical Agency (no date). Identify your obligations. Retrieved 24 June 2015, from: [15]
  16. EU-ECHA – European Chemical Agency, Candidate List of Substances of Very High Concern for authorisation, 2011. Available at: [16]
  17. Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations, OJ L 262 , 27/09/1976 P. 0201 - 0203. Available at: [17]
  18. TUKES – Finnish Safety and Chemicals Agency (2015). REACH, CLP and Biocide helpdesk for companies. Retrieved on 25 January 2015, from: [18]
  19. 19.0 19.1 19.2 EU-ECHA – European Chemical Agency, Guidance document for downstream users, 2008, p. 160. Available at: [19]
  20. CEFIC – European Chemical Industry Council, Messages to communicate in the supply chain on extended SDS for substances II, 2011. Available at: [20]
  21. ECHA - - European Chemical Agency, How to notify substances to the Classification and Labelling Inventory - Practical Guide 7, 2012. Available at: [21]
  22. Le Curieux, F., Nanomaterials under REACH and ECHA activities on nanomaterials, ECHA workshop presentation, 30 October 2012. Retrieved 25 January 2015, from: [22]
  23. EU-OSHA – European Agency for Safety and Health at Work, Workplace risks affecting reproduction: from knowledge to action, Seminar held in Paris in January 2014. Retrieved 25 January 2015, from: [23]
  24. European Parliament resolution of 24 April 2009 on regulatory aspects of nanomaterials (2008/2208(INI)), 2009. Available at: [24]
  25. ChemSec – International Chemical Secretariat, European Parliament report: endocrine disruptors need to be regulated as SVHCs, 31 October 2012. Retrieved 26 January 2015, from: [25]
  26. Pickvance, S., Karnon, J., Peters, J., El-Afiri, K., The impact of REACH on occupational health with a focus on skin and respiratory diseases, ETUI/ETUC, Brussels, 2005. Available at: [26]
  27. EC – European Commission DG Employment, Social Affairs and Equal Opportunities, Guidance for employers on controlling risks from chemicals - Interface between Chemicals Agents Directive and REACH at the workplace, Social Europe, 2010. Available at: [27]
  28. Schenk, L. & Johanson, G., ‘A Quantitative Comparison of the Safety Margins in the European Indicative Occupational Exposure Limits and the Derived No-Effect Levels for Workers under REACH’, Toxicological Sciences, 2011, 121(2), pp. 408–416.

Daha fazla bilgi için bağlantılar

BAuA – Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (German Federal Institute for Occupational Safety and Health),,Using REACH information for health and safety at work, Announcement on hazardous substances No 409, 2012. Available at: [28]

CEFIC – The European Chemical Industry Council (no date). Implementing REACH. Retrieved 25 January 2015, from: [29]

EU-OSHA – European Agency for Safety and Health at Work (no date). Dangerous substances.. Retrieved 25 January 2015, from: [30]

EU-OSHA – European Agency for Safety and Health at Work (no date). REACH - Regulation for Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals. Retrieved 25 June 2015, from: [31]

EU-OSHA – European Agency for Safety and Health at Work, An introduction to dangerous substances in the workplace, Factsheet 33, 2003. Available at: [32]

EU-OSHA – European Agency for Safety and Health at Work, Elimination and substitution of dangerous substances, Factsheet 34, 2003. Available at: [33]

EU-OSHA – European Agency for Safety and Health at Work, Communicating information about dangerous substances, Factsheet 35, 2003. Available at: [34]

ECHA – European Chemicals Agency (no date). Presentation for down-stream users. Retrieved 24 June 2015, from: [35] {{#jskitrating:view=score}}


Contributors

aydemir