Mesleki maruziyet sınır değerleri

From OSHWiki
Jump to: navigation, search

Jolanta Skowroń, Central Institute for Labour Protection - National Research Institute, Poland

Çeviri: İş Sağlığı ve Güvenliği Genel Müdürlüğü (AÇSHB), Ankara/Türkiye

Giriş

Mesleki maruziyet sınır değerleri (Occupational exposure limit values - OEL ), işyerinde tehlikeli kimyasallara maruz kalan çalışanlarda meslek hastalıklarını veya diğer olumsuz etkileri önlemek amacıyla belirlenmiştir. Mesleki maruziyet sınır değerlerine maruz kalan kişilerin sağlıklı yetişkin çalışanlar olduğu varsayılmakla birlikte bazı durumlarda bu değerler örneğin. hamileler veya özel politika gerektiren hassas grupların korunması için de kullanılmalıdır. Bu değerler, işverenlerin, çalışma ortamında kimyasallara maruz kalabilecek çalışanların sağlığını korumalarına yardımcı olan araçlardır. Mesleki maruziyet sınır değerleri genellikle saf maddeler için belirlenir, ancak bazen işyerinde solvent karışımları, yağ buğusu, kaynak dumanı veya dizel egzoz dumanı gibi sıkça rastlanan karışımlar için de belirlenirler.

Temel tanımlar

88/642/EEC sayılı Konsey Direktifi ile değiştirilen 80/1107/EEC sayılı Konsey Direktifi, çalışanların işyerinde kimyasal, fiziksel ve biyolojik etkenlere maruz kalmalarıyla ilgili risklerden korunmasına yönelik olarak, mesleki maruziyet sınır değerlerinin (OEL) [1] belirlenmesi amacıyla AB mevzuatına dahil edilmiştir. Mesleki maruziyet sınır değerleri, belirli bir zaman aralığında, çalışanların solunum bölgesindeki havada bulunan kimyasal madde konsantrasyonunun zaman ağırlıklı ortalamasının üst sınırını ifade eder. [2]

Bu Direktif, kimyasal maddelerin kullanımından kaynaklanan işyerindeki riskleri değerlendirmek ve önlemek için genel ilkeleri belirlemekte ve belirleyici mesleki maruziyet sınır değerler (IOELV'ler), bağlayıcı mesleki maruziyet sınır değerler (BOELV'ler) ve bağlayıcı biyolojik sınır değerler için yasal çerçeveyi içermektedir:

Tablo 1: Kısaltmalar
ACGIH American Conference of Governmental Industrial Hygienists Amerikan Endüstriyel Hijyenistleri İdari Birliği
AF Assessment Factor Değerlendirme Faktörü
BLV Biological Limit Value Biyolojik Sınır Değer
BOELV (EU) Binding Occupational Exposure Limit Value Bağlayıcı Mesleki Maruziyet Sınır Değeri
DMEL (EU) Derived Minimal Effect Level Belirlenen En düşük Etki Düzeyi
DNEL Derived No Effect Level Belirlenmeyen Etki Düzeyi
IOELV (EU) Indicative Occupational Exposure Limit Value Belirleyici Mesleki Maruziyet Sınır Değeri
LOAEL Lowest Observed Adverse Effect Level Gözlenen En Düşük Olumsuz Etki Düzeyi
NOAEL No Observed Adverse Effect Level Gözlenmeyen Olumsuz Etki Düzeyi
OEL Occupational Exposure Limit Mesleki Maruziyet Sınırı
REACH Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals Kimyasalların Kaydı, Değerlendirmesi, İzni ve Kısıtlanması
SCOEL Scientific Committee on Occupational Exposure Limits Mesleki Maruziyet Sınır Değerleri Bilimsel Komitesi
STEL Short Term Exposure Limit Kısa Süreli Maruziyet Sınırı
UF Uncertanity Factor Belirsizlik Faktörü


  • 'Belirleyici' mesleki maruziyet sınır değerleri, yalnızca bir eşik değer veya etkisizlik düzeyi belirlenebilen maddeler için, çalışan sağlığını koruma maksatlı geleneksel olarak oluşturulmuş sağlık temelli sınırlardır. Mesleki maruziyet sınır değerlerini  belirlemek için ilk adım olarak mevcut bilimsel bilgilerin kapsamlı bir değerlendirmesi gerekir ki bu, Avrupa Komisyonu'nun Mesleki Maruziyet Sınır Değerleri Bilimsel Komitesi (European Commission’s Scientific Committee for Occupational Exposure Limits - SCOEL) tarafından deruhte edilmektedir. Bu sınır değerler, ölçüm tekniklerinin mevcudiyeti dikkate alınarak belirlenmeli veya revize edilmelidir. Üye Devletler, işçi ve işveren örgütlerini topluluk düzeyinde belirlenen Belirleyici mesleki maruziyet sınır değerleri hakkında bilgilendirmelidir. Topluluk düzeyinde “belirleyici mesleki maruziyet sınır değeri” belirlenen herhangi bir kimyasal için, Üye Devletlerce, topluluk sınır değerini göz önünde bulundurarak ve ulusal mevzuatla ve uygulama örnekleri ile uyumlu ulusal mesleki maruziyet sınır değeri belirlemelidir.[2]
  • 'Bağlayıcı' mesleki maruziyet sınır değerleri  (‘Binding’ OELs- BOELVs) Topluluk düzeyinde oluşturulabilir ve “Belirleyici mesleki maruziyet sınır değerleri”ni  oluştururken göz önünde bulundurulan faktörlere ek olarak, sosyo-ekonomik ve teknik uygulanabilirlik faktörleri de hesaba katılmalı ve tüm Topluluk çalışanları için minimum koruma düzeyi sağlanmalıdır. 'Bağlayıcı' mesleki maruziyet sınır değerinin belirlendiği herhangi bir kimyasal madde için, üye devletler, Topluluk sınır değerine dayalı olan, ancak Topluluk sınır değerini aşmayan ilgili ulusal bağlayıcı mesleki maruz kalma sınır değeri belirlemelidir.
  • Biyolojik Sınır Değerler (BLV'ler), iş sağlığı uygulamasında potansiyel sağlık risklerinin değerlendirilmesi için referans değerler olup Mesleki Maruz Kalma Limitleri Bilimsel Komitesi (Scientific Committee on Occupational Exposure Limits – SCOEL) tarafından mevcut bilimsel verilere dayalı olarak oluşturulmuştur.  Biyolojik sınır değerleri insanlardaki maksimum madde seviyelerini, metabolitlerini veya örneğin kan, idrar, nefes gibi etki göstergelerini tanımlar . Veriler birçok madde için, biyolojik bir izleme yöntemini destekleyemeyecek kadar sınırlıdır veya bir metabolit veya gösterge tanımlanamaz. Genel olarak, Mesleki Maruz Kalma Limitleri Bilimsel Komitesi cilt gösterimi olan bileşikler için “Biyolojik Sınır Değerleri”ni öncelikli olarak belirlemiştir. [3][4]
  • 'Bağlayıcı' biyolojik sınır değerler (‘Binding’ biological limit values - BBLV), belirleyici mesleki maruziyet sınır değerler- IOELV'ler için tarif edilen değerlendirme ve ölçüm tekniklerinin mevcudiyeti temelinde Topluluk düzeyinde oluşturulabilir ve işyerinde çalışanların sağlığını devam ettirme amacını korurken uygulanabilirlik faktörlerini yansıtmalıdır. Bağlayıcı bir biyolojik sınır değerinin oluşturulduğu herhangi bir kimyasal madde için, Üye Devletler, Topluluk sınır değerine dayalı olan ancak bu sınırı aşmayan bir ulusal bağlayıcı biyolojik sınır değeri belirlemelidir. 'Bağlayıcı' biyolojik sınır değerler kurşun ve iyonik bileşikleri için belirlenmiştir. [2]
  • Birçok Avrupa ülkesinde, inhalasyondan kaynaklananlara ek olarak vücut yükünü önemli ölçüde artırabilecek cilt teması hakkında uyarıda bulunmak için bir cilt notasyonu kullanılır. Cilt notasyon ayarı ülkeler ve kurumlar arasında standart hale getirilmemiştir. Almanya'da, klinik deneyimlerden (örn. vaka bilimi), hayvan çalışmalarından (örn. Toksik etkilere veya perkütan absorpsiyona neden olabilen dermal dozlar), in vitro (laboratuar) çalışmalardan ve teorik modellerden bir cilt notasyonu belirlenmektedir.[5]Polonya'da cilt notasyonu esas olarak deney hayvanlarındaki yüksek dermal toksisiteye dayanmaktadır [6]. Mesleki Maruz Kalma Limitleri Bilimsel Komitesi  tarafından bir mesleki maruziyet sınır değerine  atanan cilt notasyonu, cilt yoluyla önemli miktarda alım olasılığını tanımlar Mesleki Maruz Kalma Limitleri Bilimsel Komitesi, mevcut tüm bilgileri, cilt gösterimi uygulama kriterlerinin karşılanıp karşılanmadığının değerlendirilmesinde temel olarak kullanacaktır (insanlarda veya hayvanlarda perkütan absorpsiyonun doğrudan ölçülmesi, dermal ve intravenöz veya intraperitoneal toksisitenin karşılaştırılması, uçuculuk veya yapı / aktivite ilişkileri içeren fizikokimyasal veriler) [3][4].


AB'de mesleki maruziyet sınır değerlerini belirlemek için aday öncelikli maddeler seçerken, aşağıdaki kriterler dikkate alınır:

  • İşyerinde rapor edilen hastalık vakalarını içeren epidemiyolojik kanıtlar
  • Toksikolojik verilerin mevcudiyeti
  • Etkilerin şiddeti
  • Maruz kalan kişi sayısı
  • Maruz kalma ile ilgili verilerin mevcudiyeti
  • Ölçüm yöntemlerinin kullanılabilirliği

AB ülkelerinde maruziyet sınırlarının uyumlu hale getirilmesi süreci, bir Avrupa Komisyonu danışma organı olan Mesleki Maruziyet Sınır Değerleri Bilimsel Komitesi (SCOEL) tarafından Belirleyici mesleki maruziyet sınır değerlerinin belirlenmesiyle başlamıştır. Mesleki maruziyet sınır değeri belirleme işleminin ilk aşaması, maddenin tehlikeleri hakkında mevcut olan tüm bilgileri bir araya getirmek ve bunun devam etmek için yeterli bir veri tabanı sağlayıp sağlamadığına karar vermektir. SCOEL, her bir bileşik hakkında kısa bir özet belge (SCOEL/SUM) hazırlar ve SCOEL üyeleri SUM belgesi üzerinde anlaşmaya varırsa belge, yorumlar için ilgili taraflara dağıtılır. Yaklaşık 6 aylık bir yorumlama döneminden sonra, SCOEL belgeyi alınan mütaalalar ışığında yeniden tartışır. Sorulan soruların netleştirilmesinden sonra, son versiyon kabul edilir ve yayınlanmak üzere Komisyona sunulur. Avrupa Komisyonu, yeterli sayıda onaylanmış SCOEL önerisi tamamladığında, önerilen yeni Belirleyici Mesleki Maruziyet Sınır Değerlerini belirleyen bir Komisyon Direktifi hazırlar. Bu Direktif, İşyerinde Kimyasallarla Çalışma Grubu'ndan (İşyerinde Güvenlik ve Sağlık Danışma Komitesi'nin bir alt grubu) bir görüş ile İşyerinde Güvenlik ve Sağlık Danışma Komitesine iletilir. Danışma Komitesi, gerekirse, oylama yoluyla görüşünü belirleyerek teklif hakkında görüş bildirir. Danışma Komitesinin teklif lehine karar alması halinde, Komisyon tüm Üye Devletleri önerilen Belirleyici Mesleki Maruziyet Sınır Değerleri Direktifi'ne oy vermeye davet eder. Komisyon'un teklifi nitelikli çoğunluk alırsa, Komisyon Direktif'i kabul eder ve Avrupa Birliği Resmi Yayın Organında yayımlanır. Üye Devletlere daha sonra Direktif'i ulusal mevzuatlarında uygulamaları için 18 aylık sabit bir süre tanınır [7][3].

Mesleki Maruziyet Sınırları genellikle metreküp başına düşen miligram hava (mg/m3) olarak ifade edilir, bu da gazlar ve buharlar için milyonda bir birime (ppm) dönüştürülebilir, m3 hava başına cm3 gaz veya buhara karşılık gelir. 1 atm’de ve 25 °C’de, 1 ppm = (bileşiğin molekül ağırlığı)/24.45 mg/m3’tür.   Mesleki Maruziyet Sınır Değeri genellikle  cm3 başına lif sayısı olarak belirlenen elyaflar haricinde uçucu olmayan havayla taşınan partiküller (toz, duman ve buharlar) için Mesleki Maruziyet Sınır Değeri mg/m3 olarak verilir.[7]Ulusal düzeyde, Çalışma Bakanlığı çoğu AB ülkesinde bu değerlerin belirlenmesinden sorumludur [8].

OEL'ler genellikle saf maddeler için belirlenir. Aynı hedef organ üzerinde etkili olan iki veya daha fazla zararlı madde bulunması halinde, her birinnin ayrı ayrı değil, birleşik etkileri dikkate alınmalıdır. Aksine bilgi bulunmaması durumunda, farklı tehlikelerin etkileri toplanarak değerlendirilmelidir.

Farklı zararlı maddelerin birarada iken temel etkilerinin eklenebilir değil de aslında bağımsız olduğu yani karışımın çeşitli bileşenleri tarafından vücudun farklı organları üzerinde tamamen bölgesel etkileri olduğuna inanılıyorsa, yukarıdaki kural uygulanamaz. Bu gibi durumlarda, karışım için mesleki maruziyet sınır değeri grubun en az bir üyesinin (C1 / OELV1 veya C2 / OELV2 vb.) grubu aşan bir değere sahip olduğunda aşılır. Aynı durum kanserojenler ve mutajenler için de geçerlidir.  Maddeler basit doğrusal eklemeden beklenenden daha büyük bir etki vermek için birleştiğinde, bazı atmosferik kirletici kombinasyonlarında sinerjik etkiler ortaya çıkabilir; günümüzde bu tür vakalar ayrı ayrı belirlenmelidir [7] .

Avrupa Birliği bugüne kadar sınırlı sayıda Mesleki Maruziyet Sınır Değeri belirlerken birçok ülke, benzer kriterleri kullanarak ve ulusal bilimsel komitelerde değerlendirme ve ilgili taraflarla istişare sonrasında daha fazla sınır değer belirlemiştir.

Kimyasalların sağlığa etkileri ve Mesleki Maruziyet Sınırları  

Kimyasal maddeler çalışma ortamında gazlar, buharlar, sıvılar, tozlar veya dumanlar şeklinde bulunur. Vücuda çoğunlukla solunum yolu ve deri yoluyla veya sindirim kanalıyla emilirler. Gazlar ve buharlar, fiziksel aktiviteye bağlı olarak doğrudan solunum yoluyla emilir. Sıvı fazdaki dumanlar doğrudan akciğer petekleri (hava geçiş yollarının terminal genişlemeleri) tarafından emilebilir. Biyo-kalıcı aerosoller (tozlar ve dumanlar) tamamen emilmez - bazı tozlar mukus ile çıkarılabilir, öksürülerek balgamla atılabilir veya yutulabilir.

Vücudun kimyasallara tepkisi; sıcaklık, maruziyet süresi ve rutubet gibi dış faktörlerin yanı sıra doza/konsantrasyona, kimyasalların fizikokimyasal özelliklerine ve emilim yoluna, maruz kalan kişinin sağlığı, cinsiyeti ve yaşı ile endokrin (hormonal) ve bağışıklık sistemlerinin durumuna bağlıdır.

Bir maddenin zararlı etkileri nispeten kısa bir sürede (24 saat içerisinde) ortaya çıkarsa, bu akut bir maruziyet türünün göstergesi olup genellikle iş yerinde 'kaza' olarak anılan ani bir olayla meydana gelir. İşyerinde bulunan kimyasal maddelerin düşük dozlarına veya derişimlerine uzun süre maruz kalınması neticesinde zararlı etkiler ortaya çıktığında kronik bir maruziyet türünden söz edilebilir. Mesleki maruziyet genellikle kroniktir.

Zararlı (muhataralı, tehlikeli) maddeler, olumsuz etkileri olan maddeler olup bu etkiler arasında hava yollarından ve gözlerden tahriş (duyusal), baş ağrısı, doza (yutulan, solunan veya cilt yoluyla emilen madde miktarı) bağlı olarak sedasyon ve narkotik etki sayılabilir. Kimyasalların toksisitesi ve sınıflandırma prensipleri ile ilgili araştırma yöntemleri global olarak uyumludur. Avrupa Direktiflerinde bir liste halinde bulunabilen tehlikeli maddeler, sağlığa etkisine göre şu kategorilerden en az birine girerler: yüksek derecede toksik, toksik, zararlı, aşındırıcı tahriş edici , duyarlılaştırıcı , kanserojen, mutajenik, üreme için toksik [9].

Mesleki Maruziyet Sınırları belirleme işleminin ilk aşaması, maddenin tehlikeleri ve fizikokimyasal özellikleriyle ilgili mevcut tüm bilgileri bir araya getirmektir. Yüksek kaliteli insan verileri (bireysel vaka raporları, gönüllülerde yapılan çalışmalar veya kohort ve vaka kontrol çalışmaları) hayvan verilerine göre daha çok tercih edilir, ancak sıklıkla bulunmayabilir ve net doz-tepki ilişkileri (maruziyet süresinden sonra farklı dozlar veya konsantrasyonlar nedeniyle bir organizma üzerindeki etki değişikliği) nadiren kanıtlanmıştır. İkinci aşama, maddeye maruziyetten kaynaklanabilecek olumsuz etkileri tanımlamak ve daha sonra Mesleki Maruziyet Sınır seviyesinin elde edilmesinde hangi olumsuz etkinin ehemmiyetli olduğunu belirlemektir. Kimyasalın kritik etkilerini açıklayan anahtar çalışmadan (veya çalışmalardan), Gözlemlenmeyen (Olumsuz) Etki Düzeyi (NO (A) EL) belirlenir.[4] Bu düzeyi belirlemenin mümkün olmadığı durumlarda Gözlenen (Olumsuz) En Düşük Etki Düzeyi (LO(A)EL) belirlenebilir.

NOAEL (Gözlenmeyen olumsuz etki düzeyi) istatistiksel olarak gözlenen herhangi bir anlamlı olumsuz etkiye neden olmadan organizmanın maruz kalabileceği bir test maddesinin en yüksek seviyesidir. Kısaca, gözlenebilen hiçbir yan etki göstermeyen doz da denebilir.

LOAEL (Gözlenen en düşük olumsuz etki düzeyi) normal organizmalardan ayrılan bir hedef organizmanın morfolojisi, fonksiyonu, kapasitesi, büyümesi, gelişimi veya ömrünü olumsuz bir etkiye maruz bırakan bir test maddesinin tanımlanmış olduğu en düşük seviyesidir.

NOAEL, Mesleki Maruziyet Sınır Değerlerinin belirlenmesinde ortak çıkış noktasıdır. Mesleki Maruziyet Sınır Değerleri, verilerin belirsizliği ve türler arasındaki ve içindeki duyarlılık farklılıkları nedeniyle deneysel olarak belirlenen NOAEL'den daha düşük bir değere ayarlanır. Ayrıca, çalışmanın uzunluğu, LOAEL'den NOAE'ye uyarlama ve veritabanı eksikliği de dikkate alınmaktadır [4]

Maddelerin çoğu için, sadece hayvanlardan elde edilen veriler mevcudiyetinde, OEL, NOAEL'in belirsizlik faktörlerine (UF'ler, güvenlik faktörleri ve değerlendirme faktörleri, AF'ler olarak da adlandırılır) bölünmesi ile belirlenebilir. UF'ler; hayvan verilerinin insanlara uyarlama, rotadan rotaya uyarlama, türler, türler arasındaki farklar, maruz kalma süresi, doz tepkisi ve tüm veri tabanının kalitesi açısından kullanılır [10]Kimyasalların kayıt, değerlendirme ruhsat ve kısıtlaması (REACH)e göre DNEL'lerin[10] belirlenmesinde, SCOEL tarafından OEL’lerin[4] belirlenmesinde ya da  Avrupa Ekotoksikoloji ve Toksikoloji Merkezi [11] tarafından DNEL’lerin belirlenmesinde kullanılan ve AB mevzuatında yer verilen UF’ler arasında büyük farklar bulunmaktadır.

NOAEL'in tanımlanamadığı iki ana madde grubu vardır: immünolojik mekanizmalar yoluyla etki eden solunum duyarlılığı arttırıcılar ve genotoksik karsinojenler.

SCOEL, özel risk altındaki insan grupları hakkındaki mevcut bilgileri dikkate almakla birlikte, aynı maruziyet düzeyindeki bireyler arasında tepkinin değişkenliği ve özel risk gruplarının varlığı, önerilen OEL'in her birey için yeterli koruma sağlayamayabileceği anlamına gelebilir. Belirli kimyasal veri tabanına bağlı olarak, SCOEL bazı kimyasallar için sağlık temelli bir OEL öneremeyebilir. İşyerinde, duyarlılaştırıcılar solunum sistemini (ve konjonktiva) ve ayrıca cildi etkileyebilir. Bazı maddeler için (örneğin, immünolojik olmayan bir mekanizma yoluyla solunum hassasiyetine neden olanlar) hassasiyet durumunun uyarılması muhtemel olmayan durumda bir maruziyet eşiğini belirlemek mümkün olabilir. İmmünolojik mekanizmalar yoluyla etki eden maddeler için böyle bir eşiğin tanımlanmasının mümkün olmadığı düşünülmektedir. Yeterli veri bulunmadığında, SCOEL sağlık temelli bir OEL belirleyemez ve ilgili dokümanlar için sadece bir 'hassaslaştırma gösterimi' önerir. SCOEL ayrıca, belirli maddelere karşı duyarlı hale gelmiş kişiler arasında tepkilerin ortaya çıkmasına karşı koruma sağlayacak sağlık temelli OEL'lerin belirlenmesinin mümkün olmadığı görüşündedir.[4]

Bazı maddeler, diğer toksisiteye neden olanlardan çok daha düşük maruziyet seviyelerinde üreme üzerinde olumsuz etkiler gösterir.Yetişkinleri korumak için tespit edilen OEL'ler, bireyin spesifik toksik etkilere karşı hızla gelişmekte olan nispi duyarlılığı nedeniyle, , doğum öncesi veya doğum sonrası olumsuz etkilerin olmadığını garanti edemez. Gençler, hamile veya emziren kadınlar, işyerinde özel bir risk grubunu temsil edebilir [12]. 89/391/EEC [13] sayılı Konsey Direktifi, 92/85/EC sayılı Konsey Direktifi [14] (hamile çalışanlar) ve 94/33/EC [15]sayılı Konsey Direktifi (iş yerindeki genç çalışanlar) için, SCOEL, OEL'leri önerirken, toksisitenin diğer tüm yönleriyle birlikte üreme etkilerini göz önünde bulundurur ve çalışanları bu tür olumsuz etkilere karşı korumak için önerdiği OEL yeterince düşüktür[4] .

Kanserojen bileşikler için mesleki maruziyet sınırları

Bazı kimyasallara maruziyet, kansere yol açan hücrelerin kontrolsüz büyümesine neden olabilir . Çoğu kanserojen madde için bir etki eşiği belirlenemez. Uzun bir süre boyunca, genotoksik olmayan kanserojenler için mesleki maruziyet sınırları belirlenmiştir, ancak bir genotoksik kanserojen (genotoksik maddeler: genetik materyale zarar veren maddeler) için güvenli bir maruziyet düzeyi belirlemek son derece zordur.

Pek çok ülkede, kanserojen maddeler için güvenli maruziyet seviyelerini belirlemek mümkün olmadığından maruziyet sınırları belirlenememiştir. Maruz kalma limiti önermek yerine, nicel bir risk değerlendirmesi yapılabilir. Kanserojen maddeler için kabul edilebilir maruziyet seviyeleri oluşturma veya önermede aktif olan farklı devlet kurumları ve ulusal veya uluslararası kuruluşlar, kabul edilebilir risk kavramını kullanırlar. Kabul edilebilir risk seviyesi, yaygın olarak kabul edilen sosyal ve ekonomik kriterlere bağlıdır. Bu konuda karar, genellikle görevi kanunun yürütümünü denetlemek ve gözetmek olan kamu idarecileri, çalışan temsilcileri ve işverenlerden oluşan üçlü çıkar grubu tarafından alınır. Birkaç üye devletin (örn. Almanya, Hollanda, Polonya) riskin kabul edilebilirliğine ilişkin kriterleri uyguladığı bildirilmiştir [12][8] .

Avrupa Mesleki Maruziyet Sınırları Bilimsel Komitesi (SCOEL) tarafından kanserojen maddeler için IOELV'lerin (gösterge niteliğindeki mesleki maruziyet sınır değerleri) belirlenmesi, kanserojen etkilerinin türüne ve mekanizmasına, yani maddenin genotoksik etkiler oluşturup oluşturmadığına bağlıdır. Bu nedenle, kanserojen maddeler SCOEL tarafından aşağıdaki gruplara ayrılmıştır:

  • Grup A - eşik olmayan genotoksik kanserojenler: Risk değerlendirmesi, test sonuçlarının hayvanlardan (yüksek dozlar) insanlara (düşük dozlar) uyarlamasının doğrusal eşik olmayan (LNT) bir modelini içerir; örn. 1,3-bütadien, vinil klorür ve dimetil sülfat.
  • Grup B - genotoksik kanserojenler: Mevcut veriler LNT modelini uygulamak için yeterli değildir; örn. akrilonitril, benzen, naftalin ve ahşap tozları.
  • Grup C - genotoksik kanserojenler: Mevcut verilere göre pratik bir eşik belirlenebilir; örn. formaldehit, vinil asetat, nitrobenzen, piridin, kristalin silika ve kurşun.
  • Grup D - genotoksik olmayan ve DNA'ya reaktif olmayan kanserojenler: NOAEL'e göre bir eşik belirlenebilir; örn. karbon tetraklorür ve kloroform.

Sağlık temelli OEL'ler, Mesleki Maruziyet Sınırları Bilimsel Komitesi tarafından yalnızca C ve D gruplarının kanserojenleri için belirlenir [16][4].

Kanserojenlerin düzenlenmesi için yapılan sağlık riski değerlendirmesi mümkünse epidemiyolojik çalışmalara dayanmalıdır. Bununla birlikte, bu yaklaşım sadece sınırlı sayıda bileşik için mümkündür ve risk değerlendirmesi çoğu durumda hayvan çalışmalarına dayanmaktadır. Bu durumda, risk değerlendirmelerinde çeşitli uyarlama modelleri ile birlikte çeşitli çıkış noktaları kullanılmaktadır [7] .

Kısa süreli maruziyet sınırları (STEL) ve tavan (STEL-C)

Bazı maddelerin kısa süreli maruziyet sınırları (STEL) belirlemiştir. STEL, çalışanların boğaz tahrişi gibi akut etkiler olmadan  8 saatlik bir OEL uygulamasıyla kontrol edilmeyecek şekilde kısa bir süre boyunca sürekli maruz kalabilecekleri konsantrasyondur. Bu durumlarda, bir maddenin iki sınır değeri vardır. 'Normal' 8 saatlik OEL'e ek olarak, bir de STEL vardır. Bu maruz kalma sınırları genellikle 15 dakika olarak ayarlanır ve Kısa Süreli Maruziyet Sınırları - 15 dakika olarak adlandırılır. Bazı ülkeler ayrıca pik sıklığını minimum 1 saatlik aralıklarla maksimum 4 pik/gün ile sınırlandırmıştır. Kısa süreli maruz kalma sınırları, normal çalışma koşullarında kullanım için tasarlanmıştır. Acil durumlara karşı korunmak için kullanılmamalıdırAvrupa Mesleki Maruz Kalma Limitleri Bilimsel Komitesi, mevcut verilerin vaka bazında incelemesine dayanarak, genellikle 15 dakika ile ilgili maddeler için STEL'ler oluşturmuştur.[4]

Diğer maddeler için, iş gününün herhangi bir zamanında aşılmaması gereken pik konsantrasyon seviyeleri belirlenir. OEL belirlenmeden tavan sınırı belirlenebilir. Tavan maruziyet sınırları, kısa süreli maruz kalma piklerinin ciddi sağlık sorunlarına yol açabileceği klor gibi solunum tahriş edici maddeler için kullanılır. Bu maddeler için sürekli, doğrudan okuma veya kısa süreli anlık ölçümler yapılmalıdır. Böyle bir izleme mümkün değilse, tavan değerinde veya üstünde olan maruziyeti tespit etmek için yeterli minimum süre boyunca örnek alınmalıdır.[17]

Mevzuat

Avrupa Birliği, eşik etkisi olan kimyasallar için OEL'leri ve Biyolojik Sınır Değerleri belirlemek için yasal bir temel oluşturmuştur. OEL'ler Belirleyici Mesleki Maruz Kalma Limit Değerleri (IOELV) olarak adlandırılır ve SCOEL tarafından oluşturulur. IOELV'ler, en son verilere dayanarak ve mevcut ölçüm tekniklerinin kullanılmasıyla oluşturulan sağlık temelli, bağlayıcı olmayan değerlerdir. Maruziyeti olumsuz etkilere yol açması beklenmeyen eşik maruziyet seviyelerini belirlerler. IOELV'ler, Madde 4'e göre işverenden kaynaklanan riskin belirlenmesi ve değerlendirilmesi için gereklidir. [Çalışanların sağlık ve güvenliğinin işyerindeki kimyasal maddelerle ilgili risklerden korunması, 7 Nisan 1998 tarih ve 98/24/EC sayılı Konsey Direktifi (89/391/EEC sayılı Direktifin 16(1) Maddesi kapsamında on dördüncü münferit Direktif)] [2]. Kendi ulusal OEL'lerini kurarken bu yasal düzenlemelerin Üye Devletler tarafından dikkate alınması gerekir.

Belirleyici mesleki maruziyet sınır değerleri dört direktifte yayınlanmıştır: Çalışanların kimyasal, fiziksel ve biyolojik maddelere [18] maruziyetiyle ilgili risklerden korunmasına ilişkin 80/1107/EEC sayılı Konsey Direktifini uygulayarak gösterge niteliğindeki sınır değerlerin oluşturulmasına ilişkin 91/322/EEC sayılı Komisyon Direktifi, Çalışanların sağlık ve güvenliğinin işyerindeki kimyasal maddelerle ilgili risklerden korunmasına ilişkin[19] 98/24/EC sayılı Konsey Direktifinin uygulanmasında gösterge maruziyet limiti değerlerinin ilk listesini oluşturan 8 Haziran 2000 tarihli ve 2000/39/EC sayılı Komisyon Direktifi, 98/24/EC Konsey Direktifinin uygulanması 91/322/EEC ve 2000/39/EC [20] sayılı Direktiflerde değişiklik yapılmasıyla, gösterge niteliğindeki mesleki maruziyet sınır değerlerinin ikinci bir listesini oluşturan 7 Şubat 2006 tarihli ve 2006/15/EC sayılı Komisyon Direktifi ve 98/24/EC Konsey Direktifi'nin uygulanmasında gösterge niteliğindeki mesleki maruziyet sınır değerlerinin üçüncü bir listesini oluşturan ve 2000/39/EC sayılı Komisyon Direktifini değiştiren 17 Aralık 2009 tarihli ve 2009/161/EU [21] sayılı Komisyon Direktifi.

Belirleyici Mesleki Maruziyet Sınır Değerleri (IOELV) belirlenemeyen bazı eşik dışı kanserojen maddeler için, Bağlayıcı Mesleki Maruziyet Sınır Değerleri - BOELV'ler kabul edilmiştir. BOEVL’ler, sektörde bu değerleri elde etmek için mevcut bilimsel veriler, sosyo-ekonomik kriterler ve teknik olasılıklar temelinde belirlenmiştir.. Aşağıdaki maddeler için bağlayıcı değerler belirlenmiştir: asbest (aktinolit, antositit, krizotil, grunerit, krosidolit, tremolit), benzen, sert ağaç tozları, kurşun ve inorganik bileşikleri, vinil klorür monomeri [2]; Çalışanların işyerinde asbeste maruziyetiyle ilgili risklerden korunmasına ilişkin 83/477/EEC sayılı Konsey Direktifini değiştiren 27 Mart 2003 tarih ve 2003/18/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi [22], Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin Çalışanlarınn işyerinde kanserojen veya mutajenlere maruziyetiyle ilgili risklerden korunmasına ilişkin 29 Nisan 2004 tarihli ve 2004/37/EC sayılı Direktif (89/391/ EEC Konsey Direktifi'nin 16 (1) Maddesi kapsamında Altıncı Münferit Direktif (kodlanmış versiyon)) [23].

14 AB Üye Devletinin sağlık ve güvenlik sistemlerinde OEL'lerin rolü üzerine hazırlanan bir raporla, tüm üye devletlerde OEL'leri belirlemek için geniş ölçüde karşılaştırılabilir yapılar ve sistemler bulunmuş ve tehlikeli kimyasallarla çalışma risklerini iyileştirmek için farklı ülkelerde üstlenilen çeşitli stratejiler belirlenmiştir. Raporda OEL'lerin her durumda güvenli limitler olarak görülmediği açıkça belirtilmiş ve maruziyetin mümkün olduğunca sınır değerlerin altına düşürülmesi önerilmiştir. "Genel olarak düzenleyici denetim kurumlarının belirli OEL'lere uyumu izlemek için nadiren proaktif eylemlerde bulunmalarıyla birlikte, işyeri hava kirliliği konusunda sınırlara yaklaşan veya aşabilecek endişeler olduğunda, bazı ülkelerde düzenleyici kurumları izleme ve bilgilendirmeye yönelik gereksinimler olduğu ortaya çıkmaktadır. Bunun uygulamada ne kadar olduğu açık değildir"[24].

Mesleki maruziyet limitleri ile türetilmiş etki düzeyleri arasındaki ilişkiler

Topluluğun kimyasallar ve bunların güvenli kullanımı hakkındaki düzenlemeleri (REACH) çerçevesinde, DNEL'ler (Türetilmiş Etki Yok Düzeyleri) Avrupa'da uygulamaya konulmuştur. Bunlar, insanların (tüketiciler, çalışanlar vb.) maruz kalmamaları gereken maruziyet düzeylerini temsil eder. Üreticiler ve ithalatçıların yılda 10 ton veya daha fazla miktarlarda kullanılan kimyasallar için kimyasal güvenlik değerlendirmelerinin (CSA: Chemical Safety Assessment) bir parçası olarak DNEL'leri hesaplamaları gerekmektedir [9][25] .

DNEL, kimyasal güvenlik değerlendirmesinin risk karakterizasyonu bölümünde, belirtilen maruziyet senaryoları için yeterli kontrolü tayin etmek için bir ölçüt olarak kullanılır. DNEL'ler olası yolları, maruz kalma süresini ve sıklığını yansıtmakta olup birden fazla maruz kalma yolunun ortaya çıkması muhtemelse (oral, dermal veya soluma) akut ve tekrarlanan maruz kalma, her maruz kalma yolu için ayrı ayrı ve tüm yollardan maruz kalma için bir DNEL belirlenmelidir. Ayrıca her toplum grubu (örn. çalışanlar, tüketiciler veya çevre yoluyla dolaylı olarak maruziyete uğrayan insanlar) ve özel politika gerektiren belirli alt gruplar (örn. çocuklar, hamile kadınlar) için farklı DNEL'lerin tanımlanması da gerekebilir [26].

DNEL'lerin belirlenmesindeki başlangıç ​​noktası, insan verilerinden veya hayvan çalışmalarından elde edilen 'Gözlemlenen Olumsuz Etki Seviyesi' (NOAEL) veya 'Gözlenen En Düşük Olumsuz Etki Seviyesi' (LOAEL) 'dir [26]. Sonraki adım, deneysel verilerden gerçek bir insanın maruz kalma durumuna uyarlılık gösteren değerlendirme faktörlerini ele almaktır. Bu durum klasik bir tasvirle, belki de geleneksel OEL belirleme sürecinden iki veya üç beden daha küçük olabilir [11]. AB için bir IOELV belirlendiğinde, bu değer çalışanlara bir DNEL olarak uygulanabilir. Sosyoekonomik faktörler ve teknik imkanlar dikkate alınarak AB için bir Bağlayıcı Maruz Kalma Sınır Değeri (BOELV) belirlendiğinde ise bu bir DNEL olarak kullanılamaz. Sağlık temelli bir ulusal OEL belirlendiğinde, kullanılan toksikolojik bilgiler değerlendirilmeli ve REACH hesaplamasındaki tüm farklılıklar dikkate alınmalıdır [11].

REACH yönetmeliği, maddelerin değerlendirilmesi ve kimyasal güvenlik raporlarının hazırlanması için genel hükümler ortaya koymaktadır. DNEL belirlenmesi mümkün olmayan maddeler için nitel bir değerlendirme yapılmalıdır. Bu kavramı daha açık hale getirmek için, ECHA (Avrupa Kimyasallar Ajansı), “Doz [konsantrasyon] -insan sağlığı için tepkinin karakterizasyonu” kılavuz belgesinde Türetilmiş Minimal Etki Düzeyleri (DMEL) kavramını geliştirmiştir. DMEL, belirli bir maruziyet senaryosu için çok düşük bir sorun kaynağı olarak kabul edilen bir referans risk seviyesidir. Potansiyel etkilerin öngörülebildiği bir düzey olmayıp daha ziyade düşük, muhtemelen teorik bir riske karşılık gelen bir maruziyet düzeyini ifade etmektedir. DMEL belirlenmesi için başlangıç ​​noktası, en kritik etki için doz tanımlayıcıdır. Eşik olmayan etkiler için, doz tanımlayıcı genellikle Göreceli Riskler (RR) veya bir doz-tepki ilişkisini tanımlamak için karşılaştırılabilir ölçümler rapor eden kohort veya vaka kontrol çalışmalarından elde edilir Göreceli Riskler, maruz kalanlarda sağlık etkisi riski ile maruz kalmamış popülasyondaki risk arasındaki orandır. Bir DMEL'in belirlenmesindeki sonraki adım, kaynak verilerdeki popülasyon ile hedef popülasyon (yani tüm insan popülasyonu veya potansiyel olarak maruz kalanlar) arasındaki farklardaki değişkenliği ve belirsizliği ele almaktır. DMEL konsepti üzerindeki tartışmalar halen devam etmektedir.[25].

Kaynaklar

  1. Council Directive 88/642/EEC of 16 December 1988 amending Directive 80/1107/EEC on the protection of workers from the risks related to exposure to chemical, physical and biological agents at work. OJ L 356, 24.12.1998, pp. 74-78. Available at: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1988:356:0074:0078:EN:PDF
  2. 2.0 2.1 2.2 2.3 2.4 Council Directive 98/24/EC of 7 April 1998 on the protection of the health and safety of workers from the risks related to chemical agents at work (fourteenth individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). OJ L 131, 5.5.1998, p. 11. Available at: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1998:131:0011:0023:EN:PDF
  3. 3.0 3.1 3.2 SCOEL – Scientific Committee on Occupational Exposure Limits, Further information about SCOEL's involvement in setting Occupational Exposure Limits, 2009. Available at: http://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=153&langId=en&internal_pagesId=684&moreDocuments=yes&tableName=INTERNAL_PAGES
  4. 4.0 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 SCOEL – Scientific Committee on Occupational Exposure Limits, Methodology for the Derivation of Occupational Exposure Limits: Key Documentation (version 6), European Commission Directorate-General for Employment, Industrial Relations and Social Affairs, 2010. Available at: http://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=153&langId=en&internal_pagesId=684&moreDocuments=yes&tableName=INTERNAL_PAGES
  5. DFG – Deutsche Forschungsgemeinschaft – Commission for the Investigation of Health Hazards of Chemical Compounds in the Work Area, List of MAK and BAT values, Report No 46, Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA, 2010, p. 190.
  6. Czerczak, S., Kupczewska, M., ‘Assignment of skin notation for maximum allowable concentration (MAC) list in Poland’. Appl. Occup. Environ. Hyg., 17, 2002, pp. 187–199.
  7. 7.0 7.1 7.2 7.3 Nielsen, G. D., Øvrebø, S., ‘Background, approaches and recent trends for setting health-based occupational exposure limits: A mini review’, Regulatory Toxicology and Pharmacology, 51, 2008, pp. 253–269.
  8. 8.0 8.1 Pośniak, M., Skowroń, J., ‘Harmful chemical agents in the working environment’, Edited by Danuta Koradecka, Handbook of Occupational Safety and Health, Series Editor Gavriel Salvendy, CRC Press Taylor & Francis Group, Boca Raton, 2010, pp. 103-137.
  9. 9.0 9.1 Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006, OJ L 353, 31.12.2008, p. 1. Available at: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:en:PDF Cite error: Invalid <ref> tag; name "”Regulation" defined multiple times with different content
  10. 10.0 10.1 ECHA – European Chemicals Agency, Guidance on information requirements and chemical safety assessment Part B: Hazard Assessment, 2008, pp. 33-40. Available at: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_part_b_en.pdf?vers=20_10_08 Cite error: Invalid <ref> tag; name "”ECHA," defined multiple times with different content
  11. 11.0 11.1 11.2 ECETOC – European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, Guidance on Assessment Factors to Derive a DNEL, Technical Report No 100, 2010. Available at: http://www.ecetoc.org/publications
  12. 12.0 12.1 EU-OSHA – European Agency for Safety and Health at Work, OSH in figures: Young workers - Facts and figures. 2007. Available at: http://osha.europa.eu/en/publications/reports/7606507 Cite error: Invalid<ref>
  13. Council Directive 89/391/EEC of 12 June 1989 on the introduction of measures to encourage improvements in the safety and health of workers at work. OJ L 183, 29.6.1989, pp. 1–8.
  14. Council Directive 92/85/EEC of 19 October 1992 on the introduction of measures to encourage improvements in the safety and health at work of pregnant workers and workers who have recently given birth or are breastfeeding (tenth individual Directive within the meaning of Article 16 (1) of Directive 89/391/EEC). OJ L 348, 28.11.1992, p. 1. Available at: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1992:348:0001:0007:EN:PDF
  15. Council Directive 94/33/EC of 22 June 1994 on the protection of young people at work. OJ L 48, 19.2.1997, p. 3. Available at: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31994L0033:en:HTML
  16. Bolt, H. M., Huici-Montagud, A., ‘Strategy of the Scientific Committee on Occupational Exposure Limits (SCOEL) in the derivation of occupational exposure limits for carcinogens and mutagens’, Arch Toxicol., 82, 2008, pp. 61-64.
  17. American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH), TLVs and BEIs, based on the ‘Documentation of the Threshold Limit Values for Chemical Substances and Physical Agents & Biological Exposure Indices’, ACGIH, Cincinnati, 2010, pp. 70-71.
  18. Commission Directive 91/322/EEC of 29 May 1991 on establishing indicative limit values by implementing Council Directive 80/1107/EEC on the protection of workers from the risks related to exposure to chemical, physical and biological agents at work. OJ L 177, 5.7.1991, p. 22. Available at: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31991L0322:EN:HTML
  19. Commission Directive 2000/39/EC of 8 June 2000 establishing a first list of indicative occupational exposure limit values in implementation of Council Directive 98/24/EC on the protection of the health and safety of workers from the risks related to chemical agents at work. OJ L 142, 16.6.2000, p. 432. Available at: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2000:142:0047:0050:EN:PDF
  20. Commission Directive 2006/15/EC of 7 February 2006 establishing a second list of indicative occupational exposure limit values in implementation of Council Directive 98/24/EC and amending Directives 91/322/EEC and 2000/39/EC, OJ L 38, 9.2.2006, pp. 36-39. Available at: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:038:0036:0039:EN:PDF
  21. Commission Directive 2009/161/EU of 17 December 2009 establishing a third list of indicative occupational exposure limit values in implementation of Council Directive 98/24/EC and amending Commission Directive 2000/39/EC. OJ L 338, 19.12.2009, pp. 87-89. Available at: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:338:0087:0089:EN:PDF
  22. Directive 2003/18/EC of the European Parliament and of the Council of 27 March 2003 amending Council Directive 83/477/EEC on the protection of workers from the risks related to exposure to asbestos at work, OJ L 97, 15.4.2003, p. 48. Available at: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2003:097:0048:0052:EN:PDF
  23. Directive 2004/37/EC of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens or mutagens at work (Sixth individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Council Directive 89/391/EEC) (codified version). OJ L 158, 30.4.2004, p. 50. Available at: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:229:0023:0034:EN:PDF
  24. HSE (2003) The role of occupational exposure limits in the health and safety systems of EU Member States. RR172. Available at: http://www.hse.gov.uk/research/rrpdf/rr172.pdf
  25. 25.0 25.1 Workshop of the Federal Ministry of Labour and Social Affairs on 6 December 2010 in Berlin on the issue “How to use REACH information for Health and safety at work”. Available at: http://www.bmas.de/portal/49768/2010__12__08__reach.html Cite error: Invalid <ref> tag; name "”Workshop," defined multiple times with different content
  26. 26.0 26.1 ECHA – European Chemicals Agency, DNEL/DMEL Derivation from Human Data, draft, rev. 2.1., 2010. Available at:http://guidance.echa.europa.eu/docs/draft_documents/R8_DNEL_HD_Draft_Rev2.1_final_clean.pdf

Daha fazla okuma için bağlantılar

Bolt, H. M., Foth, H., Hengstler, J. G. & Degen, G.H., ‘Carcinogenicity categorization of chemicals – new aspects to be considered in a European perspective’, Toxicol. Lett., 151, 2004, pp. 29–41.

European Scientific Committee on Occupational Exposure Limits: http://en.wikipedia.org/wiki/Scientific_Committee_on_Occupational_Exposure_Limit_Values

GESTIS International Limit Values for Chemical Agents: http://www.dguv.de/ifa/en/gestis/limit_values/index.jsp

Special Issue of the Journal of Occupational and Environmental Hygiene: State of the Science of Occupational Exposure Limit Methods and Guidance (open access): http://www.tandfonline.com/toc/uoeh20/12/sup1


Contributors

Nazlioglu